(1)要設計與一步制粒相匹配的新處方,因為沸騰制粒工藝處方與傳統(tǒng)制粒處方不同,老處方用于沸騰制粒是行不通的。處方更改不到位,是沸騰制粒機不能正常生產的主要原因之一。更改處方時要注意原料的理化、酸堿、溶解等物化性質。含量小可以用老工藝做,含量增大時,要根據(jù)它的水溶性來定,難溶于水要加些水溶性的輔料方可制粒。如質量輕、比重小則要加粘性強的輔料作粘合劑以便制粒順利進行,由于一步法粘合劑由噴槍噴出,形成霧區(qū),因此要求粘合劑要流動性好、粘度低、易霧化。國外一般用PVP流動性較為理想,成粘速度快,質量好。國內一般用混合漿,價格低,但不能保證藥物溶出速率。
(2)沸騰制粒機不能正常生產,未*掌握操作技術、各種參數(shù)調節(jié)不當也是主要原因之一,如:投料量、物料細度控制、噴槍高度控制、進料溫度控制及噴槍霧度和速度等,都是成粒的直接影響因素。
(3)噴頭的改進。國內噴霧頭在使用中容易堵塞,因此,噴霧不好,覆蓋面不大。而國外噴頭有較理想的保護區(qū),使用的噴頭在工作中堵塞,這種結構,制造單位可以參考,以便制作更好的噴頭為用戶服務。
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